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Vali15189 NGS 方法学性能评价报告生成工具

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项目介绍

Vali15189 是一个面向分子诊断实验室的 NGS 分析方法学性能评价报告生成工具，依据 ISO 15189:2022 / CAP / CNAS-GL039 标准，帮助实验室快速生成符合认证要求的性能确认/验证报告。

在临床 NGS 实验室认证过程中，方法学性能评价（Method Validation/Verification）是核心环节。实验室需要逐项评估检测系统的符合率、精密度、检出限、分析特异性等指标，并编制标准化报告。传统方式依赖 Excel 手工统计 + Word 模板填写，流程繁琐、易出错、格式不统一。

Vali15189 将这一流程 Web 化、自动化：数据录入即统计、报告实时预览、一键打印/导出 PDF。

核心功能

1. 8 大评价模块，完整覆盖 ISO 15189 方法学验证要求

模块 内容 核心统计指标
检测系统概述 测序仪、试剂盒、生信流程、标本类型 报告元数据、适用标准
实验质控 文库制备 QC 指标 可配置阈值、自动通过/不通过判定
数据质控 测序数据 QC 指标 比对率、覆盖度、均一性、污染率
符合率评价 参考方法 vs 检测方法比对 TPR/TNR/PPV/NPV 自动计算，支持分组统计
精密度评价 5 天 × 3 重复实验方案 批内 CV、批间 CV、总 CV、检出率
检出限评价 梯度稀释法 + Probit 分析 LOD95 线性插值估算、Probit 曲线可视化
分析特异性 交叉反应 + 干扰实验 分类统计、通过/不通过判定
可报告范围 变异类型覆盖、检测限、局限性 报告范围汇总

2. Excel 粘贴支持：数据录入零摩擦

所有数据表格均支持从 Excel 复制 TSV 数据后 Ctrl+V 一键填入。每个模块还提供下载模板功能，用户可先在线下 Excel 中整理数据，再粘贴至系统。

# 符合率数据粘贴示例（列顺序：样本编号、样本类型、位点类型、位点、丰度、参考结果、检测结果、备注）
S001	参考品	SNV	EGFR L858R	5%	阳性	阳性
S002	参考品	SNV	EGFR T790M	3%	阳性	阴性

3. 实时统计与可视化

  • 符合率模块：自动计算灵敏度（TPR）、特异度（TNR）、阳性预测值（PPV）、阴性预测值（NPV）、准确度，可按样本类型/位点类型分组统计
  • 精密度模块：自动分组计算批内（重复性）与批间（再现性）CV，超标值红色标注
  • 检出限模块：基于 Probit 数据绘制检出率曲线，线性插值估算 LOD95，95% 参考线醒目标示

4. 报告预览与打印

点击"预览报告"可查看完整的标准化报告，包含：

  • 报告封面（实验室信息、报告编号、日期）
  • 各评价模块的格式化表格
  • 验证结论与建议
  • 编制/审核/批准人签署栏

支持浏览器打印/导出 PDF，打印样式自动适配 A4 纸张。

5. JSON 导入/导出：数据持久化与协作

  • 导出 JSON：将全部报告数据序列化为 JSON 文件下载
  • 导入 JSON：从 JSON 文件恢复报告数据，支持跨设备协作
  • 示例数据：提供 sample-data.json 可直接导入体验完整功能

6. 进度追踪与导航

  • 每个模块有 pending → in-progress → completed 三态标记
  • 侧边栏实时显示完成进度百分比
  • "下一步"按钮自动标记当前模块为完成并跳转
  • 侧边栏支持折叠模式（仅图标），节省屏幕空间

7. 可配置 QC 阈值

实验质控和数据质控模块支持自定义指标阈值：

  • 数值型：大于等于、小于等于、等于、不等于
  • 布尔型：通过/不通过文本匹配
  • 文本型：等于、包含、不包含

每个指标可独立开关，阈值可自由调整，适配不同实验室的 SOP 要求。

技术架构

graph TD
    A[Next.js 16 App Router] --> B[React 19 组件树]
    B --> C[ReportContext 全局状态]
    C --> D[8 个评价模块]
    D --> E[ReportPreview 报告预览]
    C --> F[JSON 导出/导入]
    D --> G[Recharts Probit 曲线]
    D --> H[自动统计计算]

技术栈

层级 技术选型
框架 Next.js 16 (App Router)
UI React 19 + TypeScript 5.7
组件库 shadcn/ui (Radix UI + Tailwind CSS 4)
图表 Recharts 2.15
状态管理 React Context (ReportContext + PreviewContext)
通知 sonner (Toast)
图标 lucide-react

设计决策

  • 纯前端应用：无外部数据库依赖，无需后端服务，部署即用
  • React Context 状态管理：避免引入 Redux/Zustand 等重型方案，Context 足够覆盖单报告编辑场景
  • JSON 文件持久化：数据通过 JSON 文件导出/导入实现持久化，简单可靠，符合实验室数据管理习惯
  • 打印优先的报告预览：报告预览直接复用 @media print 样式，无需额外的 PDF 生成库

快速开始

git clone https://github.com/SchemaBio/Vali15189.git
cd Vali15189
pnpm install
pnpm dev        # 开发模式 → http://localhost:3000
pnpm build      # 生产构建

体验示例数据

启动后，点击侧边栏"导入 JSON"，选择 public/sample-data.json 即可加载完整的示例报告数据。

适用场景

  • 临床分子诊断实验室通过 ISO 15189 / CAP / CNAS 认证
  • NGS 试剂盒厂商进行产品性能验证
  • 第三方医学检验所新建检测项目的方法学确认
  • 医院病理科/检验科进行方法转移验证

许可

MIT License